ISO13485 인증

ISO13485 인증 개요

ISO 13485는 ISO 9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을부가하여 만들어진 규격임

ISO13485 인증 필요성

• 의료기기에 대한 인증인 ISO 13485는 해외 시장으로 제품을 수출하는 의료기기 회사에 대부분의 경우 필수적이며 이점을 제공함
• 제조사들이 세계 시장에서 활동적일 때, 글로벌 또는 국제 표준 (예: ISO)에 초점을 맞추는 것은 여러 이점을 제공할 뿐 아니라 일부 국가에서는 이것이 법률로 규정되어 있음.

ISO13485 인증 기대효과

• 품질경영시스템을 통한 의료기기 제품 전과정의 관리
• 사전 예방적 품질관리와 지속적 품질개선
• 고객 요구의 안정적인 대응을 통한 매출 증가
• 전 종업원의 시스템 접근 사고력 향상
• 해외시장 진출 시 무역장벽 해소

ISO13485 인증절차